引入雷帕霉素药物洗脱球囊,扩大年夜心脑血管

  信立泰(002294)

  工作:

  公司通知布告: 1) 拟以自有资金 1000 万美元受让瑞士 M.A. MED ALLIANCESA 公司具有的“雷帕霉素药物洗脱球囊 Selution”在中国大年夜陆地区的专利独家应用权。 公司有权在大年夜陆地区独家展开该产品在冠脉疾病、外周动脉疾病及动态脉瘘等适应症范围的开辟、 花费和发卖,并按必然比例向 MA 公司支付发卖分红。 2) 子公司诺泰拟以自有资金 2000 万美元认购 MA 公司新发行的股分,认购完成后公司持股比例为 16.67%。

  点评:

  雷帕霉素球囊为继紫杉醇球囊后的二代产品。 最近几年来,药物涂层球囊(DCB) 作为一种新的参与治疗技巧, 逐渐遍及应用于冠状动脉及外周参与范围。 DCB将抑制细胞增生的药物附着在球囊外表,经过收缩球囊,将药物保送到病变局部血管壁内,以到达抑制腻滑肌增生的感化。今朝,已上市的 DCB 多应用以紫杉醇为基础的药物涂层,而紫杉醇因为细胞毒的感化机制、涂层颗粒寥落形成远期栓塞、在钙化血管表现欠安等后果, 有潜伏风险。因此,开辟第二代药物洗脱球囊势在必行。比拟拟紫杉醇,雷帕霉素合营的细胞抑制造用,使其具有更高的平安性和更宽的治疗区间,且具有抗炎后果。但因为雷帕霉素亲脂性较低、组织接收较慢,难于粘附于球囊外表,作为涂层药物技巧难度高,具有很大年夜的应战性。

  MA 公司技巧全球开创, 开辟第二代雷帕霉素药物洗脱球囊。 MA 公司研发团队有二十多年的心血管参与医疗器械开辟经历,在现有的涂层技巧上完成打破, 以全球开创的“微型贮存池技巧( Micro-reservoir) ”和“细胞粘附技巧( CAT) ”为基础,开辟了具有抢先优势的第二代雷帕霉素药物洗脱球囊Selution,可完成准确控制和继续性的药物释放,和在组织细胞内的临时治疗后果。 Selution已在欧洲完成 50 例 First-in-man 临床试验,结果证清晰明了Selution用于治疗股浅动脉和腘动脉病变的有效性和平安性, 在血管闭塞、钙化等复杂病变中亦有清晰治疗后果。今朝, Selution已提交欧盟 CE 认证恳求,估计年内取得欧 CE 认证。同时, Selution行将在日本及美国展开注册临床试验,有望取得更多的循证医学证据。

  市场空间宽广,公司锁定国际首家。 随着人口老龄化和城镇化过程的减速,心脑血管疾病风险峻素风行趋势清晰,心血管疾病病发人数继续添加。依据Global Data 数据显示,到 2020 年,全球冠脉疾病和外周动脉疾病市场将辨别到达 105 亿美元和 97 亿美元范围,中国的冠脉疾病和外周动脉疾病市场也将辨别到达 28 亿美元和 5 亿美元范围。 MA 公司研发的雷帕霉素药物洗脱球囊 Selution产品市场远景宽广。经过本次生意, 公司取得 Selution在中国大年夜陆地区的独家技巧开辟、花费、市场发卖等权益。相较现有球囊产品,Selution优势清晰,并有望成为国际首个上市的雷帕霉素药物洗脱球囊,进一步丰富公司产品线。上市后,将以专业的循证医学履行,与公司现有产品构成计谋协同,晋升公司在心血管范围综合处理计划的位置。

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